
面向医疗电气设备、实验室仪器和相关软件,组合基本安全、基本性能、EMC、环境可靠性、软件质量、材料与失效分析项目。
该方案面向医用电气设备、监护和检测设备、治疗设备、实验室仪器、电源和附件、传感器、医疗软件及具有联网功能的设备。行业方案不是把所有测试简单叠加,而是根据设计阶段、使用环境、法规、客户规范和失效风险选择必要项目,并明确样品状态、试验顺序和判定要求。
主标准: GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
附加标准与相关依据:
标准版本、法规和客户企业规范可能更新,正式项目以目标市场、委托日期和客户指定的现行文件为准。
预期用途、患者和操作者接触、应用部分、风险管理文件、基本性能、供电和附件、软件版本、报警功能、工作模式和注册或客户验收用途。
建议在设计验证阶段建立测试矩阵:每一项记录标准条款、样品数量、前处理、工作模式、监测参数、判定限值和报告用途,避免不同部门重复送样或遗漏关键条件。
ZENHGROUP(同一联系人)确认需求,签订合同,接受委托
根据需求进行试验
客户确认并验收测试结果
斯坦德集团,致力于提供多元化的检测研发服务,为品质生活创享信任。